သွင်းကုန်ကျန်းမာရေးထောက်ခံချက်ကို ကျန်းမာရေးနှင့်အားကစားဝန်ကြီးဌာနအောက်ရှိ အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲ ရေးဦးစီးဌာန (FDA) တွင်လျှောက်ထားခြင်း

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန၊

ကျန်းမာရေးနှင့်အားကစားဝန်ကြီးဌာန

တင်သွင်းလာသည့်အစားအသောက်အတွက် သွင်းကုန်ကျန်းမာရေးထောက်ခံချက်လျှောက်ထားခြင်း

အဆင့်(၁)

တင်သွင်းခွင့်လျှောက်ထားသူသည် ကျန်းမာရေးနှင့်အားကစားဝန်ကြီးဌာနအောက်ရှိ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန (FDA) မှ လျှောက်လွှာကိုရယူဖြည့်စွက်၍ လိုအပ်သည့်အခြားစာရွက်စာတမ်းများနှင့်အတူ လျှောက်ထားရပါမည်။ ပူးတွဲတင်ပြရမည့်အခြားစာရွက်စာတမ်းများတွင် တင်သွင်းမည့်အစားအသောက်ကုန်စည် တစ်မျိုးစီတိုင်းအတွက် တင်သွင်းခွင့်ထောက်ခံချက် လက်မှတ်၊ တင်သွင်းလာမည့် အစားအသောက်အတွက် သက်ဆိုင်ရာနိုင်ငံအစားအသောက်ကြီးကြပ်ကွပ်ကဲသည့်ဌာန/အဖွဲ့အစည်းမှထုတ်ပေးသည့် ကျန်းမာရေးထောက်ခံချက် (သို့) ထုတ်လုပ်မှုအပတ်စဉ်အလိုက်ဓာတ်ခွဲစစ်ဆေးချက်များ၊ သင်္ဘော/လေယာဉ်/မော်တော်ယာဉ်ဖြင့် တင်သွင်းသော အထောက်အထားများ၊ အကောက်ခွန်ဦးစီးဌာနမှ ထုတ်ပေးသော သွင်းကုန်ကြေငြာလွှာ၊ ကုန်ပစ္စည်းတင်ဆောင်မှု မှတ်တမ်းတို့ဖြစ်သည်။

 

အဆင့်(၂)

ဆိပ်ကမ်းသို့ရောက်ရှိပြီး ကုန်ပစ္စည်းများထဲမှ အကောက်ခွန်ဦးစီးဌာနမှ ပစ္စည်းနမူနာကိုယူ၍ FDA သို့ဓါတ်ခွဲ စမ်းသပ်စစ်ဆေးနိုင်ရန် လုပ်ဆောင်ပေးမည်ဖြစ်သည်။ မူရင်းထုတ်ပိုးမှုပုံစံဖြင့် နမူနာပေးပို့ခြင်းမရှိသော ထုပ်ပိုးအရွယ်အစားကြီးသည့် အစားအသောက် နမူနာဖြစ်လျှင် ကုန်ပစ္စည်း၏ဓာတ်ပုံ(သို့) အမှတ်တံဆိပ်နမူနာတို့ ပါဝင်ရမည်ဖြစ်သည်။ နမူနာပေးပို့ရမည့် ပစ္စည်းအရွယ်အစားမှာ ၁၅၀၀ ဂရမ်ဖြစ်သည်။ ပစ္စည်းနမူနာယူ၍ စမ်းသပ်မှုပြုလုပ်ရာတွင် ပစ္စည်းအမျိုးအစား လိုက်၍ စမ်းသပ်ရန်အတွက် နမူနာပမာဏယူဆောင်မှု ကွာခြားပါသည်။

 

အဆင့်(၃)

အချက်အလက်ပြည့်စုံမှန်ကန်မှုမရှိသော လျှောက်လွှာ (သို့မဟုတ်) ဓါတ်ခွဲစမ်းသပ်မှုရလဒ် မအောင်မြင်သော လျှောက်လွှာတို့အတွက် FDA မှ ငြင်းပယ်စာများကို လျှောက်ထားသူထံသို့ ပေးပို့အကြောင်းကြားသွားမည်ဖြစ်သည်။

 

အဆင့်(၄)

ပြည့်စုံမှန်ကန်သောလျှောက်လွှာနှင့် ဓါတ်ခွဲစမ်းသပ်မှုရလဒ်အောင်မြင်သော လျှောက်လွှာရှင်များကို FDA မှ သွင်းကုန်ကျန်းမာရေးထောက်ခံချက်ကို ထုတ်ပေးမည်ဖြစ်သည်။ လျှောက်ထားသူသည် သွင်းကုန်ကျန်းမာရေး ထောက်ခံချက်ကို သွားရောက်ထုတ်ယူနိုင်ပြီး လုပ်ငန်းစဉ်ပြီးဆုံးမည်ဖြစ်သည်။

 

မှတ်ချက်။ ။ စာရွက်စာတမ်းနှင့်နမူနာပစ္စည်းလက်ခံသောဌာနတွင် အချိန် ၁ ရက်ခန့်ကြာမြှင့်ပါမည်။ ညွှန်ကြားရေးမှုးချုပ်ထံမှ အတည်ပြုချက်ရယူရန်အချိန် အနည်းဆုံး ၁ ရက်မှ အများဆုံး ၂ ရက်အထိကြာမြှင့်နိုင်ပါသည်။ နမူပစ္စည်း ဓါတ်ခွဲစမ်းသပ်စစ်ဆေးမှုသည် အချိန် အနည်းဆုံး ၁ရက်မှ အများဆုံး ၂၅ ရက်အထိကြာမြှင့်နိုင်ပါသည်။ လျှောက်ထားမှုလုပ်ငန်းစဉ် တစ်ခုလုံးအတွက် အချိန် အနည်းဆုံး ၁၄ ရက်မှ အများဆုံး ၃၁ ရက်ခန့် ကြာမြင့်နိုင်သည်။